Mesa 2. Ponencia 3: ESTUDIOS FÁRMACO-EPIDEMIOLÓGICOS EN COLABORACIÓN CON BIFAP. UNA PRIMERA EXPERIENCIA

Juan Erviti López. Farmacéutico de Atención Primaria. Jefe de Sección de Información y Asesoría del Medicamento. Servicio Navarro de Salud

La Base de datos para Investigación Farmacoepidemiológica en Atención Primaria (BIFAP) es un proyecto de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Cuenta con el apoyo de las CC.AA. y de las principales sociedades científicas implicadas.

Se trata de una base de datos informatizada de registros médicos de Atención Primaria de salud para la realización de estudios farmacoepidemiológicos. En la actualidad se dispone de información anonimizada de más de 3 millones de pacientes pertenecientes a 1.236 médicos colaboradores (1.029 Médicos Generales y 207 Pediatras) de toda España. BIFAP es la mayor y más detallada fuente de información pública para la realización de estudios farmacoepidemiológicos de España y una de las más importantes de Europa. BIFAP está llamada a ser un referente en la investigación epidemiológica en nuestro país en los próximos años.

La fase piloto del Proyecto BIFAP se desarrolló a lo largo del periodo 2000–2003. El Proyecto BIFAP comenzó formalmente en el año 2003 y su primera fase finalizó en el año 2006, con la consecución de los siguientes objetivos:

- Creación del Centro de Proceso de Datos (CPD) de BIFAP, lo que ha implicado proveerse de los recursos humanos y materiales básicos, incluido el equipo informático de gran capacidad que se destinará a albergar la base de datos.
- Desarrollar una aplicación - el módulo de exportación - para los programas de atención primaria cuya estructura sea compatible con BIFAP.
- Obtener, previa autorización de los organismos que constituyen el Sistema Nacional de Salud, la colaboración de un número suficientes de médicos y pediatras de atención primaria.
- Validar la información incluida utilizando otras fuentes de información y los registros médicos originales.

En 2008 un equipo de investigadores del Servicio Navarro de Salud (SNS-O) solicitó a BIFAP la posibilidad de realizar un proyecto de investigación con la base. Se trataba de la primera experiencia de colaboración de BIFAP con un equipo independiente. BIFAP aceptó el reto y comenzó a desarrollarse el proyecto.

El equipo del SNS-O estaba formado por tres farmacéuticos de atención primaria y un médico epidemiólogo. El objetivo del estudio era comprobar la hipótesis de que el uso de bisfosfonatos a largo plazo podría aumentar la incidencia de fracturas de cadera y fracturas atípicas en mujeres mayores de 65 años. El diseño del protocolo lo realizó el equipo independiente y, posteriormente, se discutió con el equipo BIFAP en dos reuniones presenciales para matizar algunos aspectos del mismo y llegar a un protocolo definitivo. Se planteó la realización de un estudio de casos y controles anidado en la cohorte BIFAP.

Posteriormente BIFAP extrajo 100 casos de fractura de cadera para proceder a la validación de una pequeña muestra a modo de pilotaje. Los 100 casos fueron evaluados de forma independiente por los cuatro investigadores del equipo de Navarra y dos de BIFAP. Los resultados de este pilotaje los evaluó BIFAP y se celebró una reunión telefónica para comentar los datos obtenidos.

Una vez resueltas las dudas y pequeñas discrepancias sobre la definición de “caso”, BIFAP procedió a la extracción de la totalidad de los casos registrados en la base entre 2005 y 2008. Los 3.200 casos, aproximadamente, fueron evaluados por el equipo independiente.

Posteriormente BIFAP reevaluó los casos como criterio de control de calidad.
La validación fue facilitada a los investigadores del equipo independiente mediante la habilitación de un acceso a través de Internet a las historias contenidas en BIFAP. Es importante hacer notar que la evaluación fue ciega en dos aspectos. En primer lugar, en las historias se omitió cualquier referencia a la medicación que tomaban las pacientes. De esta forma se evitó el posible sesgo de que los investigadores considerasen como “caso probable” a los “casos dudosos” o “no casos” por el hecho de que la paciente estuviera en tratamiento con alguna de las medicaciones en estudio. Además, se omitieron los nombres propios, de modo que no se pudiera identificar a los médicos que intervienen en el proceso de cada paciente, a los hospitales o ciudades de residencia de las enfermas. De este modo se imposibilitó que los investigadores llegaran a identificar o seguir la pista de las pacientes.

Una vez finalizada la validación, BIFAP procedió a la extracción de los controles apareados por distintas variables. Posteriormente generaron las variables del estudio y la hoja de datos (data sheet). BIFAP entregó la “data sheet” al equipo independiente para realizar el tratamiento estadístico de la información y la interpretación de los resultados.

Como resumen de esta primera experiencia de colaboración, se puede decir que BIFAP es un gran avance en la investigación farmacoepidemiológica en España. Facilita una información de historias clínicas de calidad contrastada, garantiza la calidad del proceso de extracción de la información, supervisa el trabajo del equipo investigador independiente y garantiza el ciego de los investigadores, necesario para que el proyecto tenga calidad suficiente.

Por otro lado, la libertad de planteamiento de las preguntas de investigación que se brinda al equipo independiente hace que se posibilite, en la práctica, que los investigadores del sistema público den respuesta a las lagunas terapéuticas existentes.

Sería deseable que en el SNS surgiera algún equipo más de investigación en farmacoepidemiología que trabajase con BIFAP y que, en un futuro próximo, establecieran colaboraciones con grupos nacionales e internacionales de investigación.